為指導(dǎo)主要研究者/申辦者、課題負責(zé)人提交藥物/器械/診斷試劑臨床試驗的倫理審查申請/報告，特制定本指南。

 

第一章  提交倫理審查的研究項目范圍

 

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年)， “藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則”(2010年)，衛(wèi)生部“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法”(2016年)，國務(wù)院法制辦公室“人類遺傳資源管理條例（送審稿）”（2016年），《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年），WMA《赫爾辛基宣言》（2013年），CIOMS《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》（2002年），WHO《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會操作指南》（2002年）下列范圍的研究項目應(yīng)依據(jù)本指南提交倫理審查申請/報告：

 

·藥物臨床試驗。

 

·器械臨床試驗。

 

·診斷試劑臨床試驗。
 

 

第二章  倫理審查申請/報告的類別

 

1．初始審查

 

·初始審查申請：符合上述范圍的研究項目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實施。“初始審查申請”是指首次向倫理委員會提交的審查申請。

 

2．跟蹤審查

 

·修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。

 

·年度/定期跟蹤審查報告：應(yīng)按照規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交年度/跟蹤審查報告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進行或增加受試者危險的情況時，應(yīng)以“年度/定期跟蹤審查報告”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應(yīng)通過“年度/定期跟蹤審查報告”申請。

 

·嚴(yán)重不良事件報告：嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時向倫理委員會報告。本中心嚴(yán)重不良事件應(yīng)在獲知后24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會。其他中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件報告及其他中心的倫理審查意見應(yīng)一并報本中心倫理委員會備案。

 

·違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：①嚴(yán)重違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，申辦者/監(jiān)查員/研究者應(yīng)提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。

 

·暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員提交暫停/終止研究報告。

 

·結(jié)題報告：完成臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員會提交結(jié)題報告。

 

3．復(fù)審

 

·復(fù)審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意” “作必要的修正后重審”，對方案進行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。
 

 

第三章  提交倫理審查的流程

 

1．提交送審文件

 

·一般由主要研究者負責(zé)送審材料。藥物、器械的申辦者一般負責(zé)準(zhǔn)備送審材料。多中心試驗的年度/跟蹤審查報告，一般由申辦方負責(zé)送審。申請表由主要研究者簽字。

 

·準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件；方案和知情同意書注明版本號和版本日期。

 

·填寫申請/報告的表格：根據(jù)倫理審查申請/報告的類別，填寫相應(yīng)的“申請表”，或“報告”。

 

·提交：可以首先提交2套紙質(zhì)送審文件，同時將所有電子版材料發(fā)至郵箱xmykec@huaxiaeye.com (主題標(biāo)注“XXX申請者倫理材料”)或者現(xiàn)場隨紙質(zhì)材料交電子版也可。若申請單位為外單位的，紙質(zhì)材料必須加蓋申請單位公章。通過形式審查后，準(zhǔn)備書面送審材料10份。首次提交倫理審查申請的主要研究者，還需提交研究者簡介、資質(zhì)證明文件復(fù)印件，GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件。

 

2．領(lǐng)取通知

 

·補充/修改送審材料通知：倫理委員會秘書受理后進行形式審查，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送補充/修改送審材料通知，告知缺項文件、缺陷的要素，以及最近審查會議前的送審截止日期。

 

·受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，辦公室秘書發(fā)送受理通知，建檔；申請人繳納審查費用（初始審查時）；由主任委員或其授權(quán)者決定審查方式。并告知預(yù)定審查日期。合格項目則通知補充其余材料份數(shù)一式十份，列入審查程序。

 

3．接受審查的準(zhǔn)備

 

·會議時間/地點：辦公室秘書會電話/短信通知。

 

·準(zhǔn)備向會議報告：按照通知，需要到會報告者，準(zhǔn)備報告內(nèi)容。原則上由主要研究者進行匯報。
 

 

第四章  倫理審查的時間

 

倫理委員會根據(jù)機構(gòu)立項情況的實際需求確定會議審查的時間，需要時可以增加審查會議次數(shù)；緊急會議及時召開。倫理委員會辦公室受理送審文件后，需要一定的時間進行處理，請在會議審查1周前提交送審文件，以確保倫理會議工作的順利召開。原則上按合格材料的受理時間先后順序安排參加審查。 

 

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其它需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議審查。
 

 

第五章  審查決定的傳達

 

倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后5個工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。

 

如果審查意見為肯定性決定(同意繼續(xù)研究，或不需要采取進一步的措施)，并且審查類別屬于(本院為多中心臨床試驗的參加單位，并且不涉及需要延長批件有效期的)跟蹤審查如：年度/定期跟蹤審查，嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，結(jié)題審查，以及上述審查類別審查后的復(fù)審，倫理委員會的決定可以不傳達。申請人在倫理委員會受理送審材料后2個月內(nèi)沒有收到倫理委員會的審查意見或其他回復(fù)，視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進一步的措施”。
 

 

第六章  倫理審查的費用

 

藥物、醫(yī)療器械、診斷試劑臨床試驗項目合同的預(yù)算應(yīng)包括倫理審查費用。

 

倫理審查費均由申辦方支付，包括會議審查：6000元/項（不含稅）、修正案審查：3000元/項（不含稅）及快速審查：1000元/項（不含稅）；其他審查及備案等情況，不再收取費用。

 

每個研究項目的倫理審查費于項目受理后，倫理審查開始前向醫(yī)院財務(wù)科繳納。

 

倫理審查費歸醫(yī)院計財處統(tǒng)一管理，設(shè)專項管理。（戶名：廈門眼科中心有限公司；賬號：35101561001052502781；開戶銀行：廈門建行廈禾支行；稅號：91350200MA3453C598）注：匯款請注明項目具體名稱或公司名稱.
 

 

第七章  免除審查

 

1.符合以下情況的生物醫(yī)學(xué)研究項目可以免除審查：

 

·在正常的教育、培訓(xùn)環(huán)境下開展的研究，如：①對常規(guī)和特殊教學(xué)方法的研究；②關(guān)于教學(xué)方法、課程或課堂管理的效果研究，或?qū)Σ煌慕虒W(xué)方法、課程或課堂管理進行對比研究。

 

·涉及教育、培訓(xùn)測試(認(rèn)知、判斷、態(tài)度、成效)、訪談?wù){(diào)查或公共行為觀察的研究。但應(yīng)注意“涉及訪談?wù){(diào)查，公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適用于兒童與未成年人，除非研究者不參與被觀察的公共行為。

 

·對于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標(biāo)本或診斷標(biāo)本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者是以研究者無法聯(lián)系受試者的方式(直接聯(lián)系或通過標(biāo)識符)記錄信息的。

 

2.以下情況不能免除審查：

 

·如：①以直接或通過標(biāo)識符的方式記錄受試者信息；②在研究以外公開受試者信息可能會讓受試者承擔(dān)刑事或民事責(zé)任的風(fēng)險，或損害受試者的經(jīng)濟、就業(yè)或名譽；③上述不能免除審查的情況，如果受試者為政府官員或政府官員候選人，或者國家有關(guān)法規(guī)要求在研究過程中及研究后對私人信息必須保密的情況，則可以免除審查。

3.關(guān)于特殊受試人群免除審查的規(guī)定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。

 

4.不建議研究者自行做出“免除倫理審查”的判斷，請向本倫理委員會咨詢后確定，原則上由主任委員或其授權(quán)者審核確定。
 

 

第八章   免除知情同意   

 

    1．利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

 

    ·研究目的是重要的。

 

    ·研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險。

 

    ·免除知情同意不會對受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響。

 

    ·受試者的隱私和個人身份信息得到保護。

 

    ·若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無法進行(病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實施、免除知情同意的證據(jù))。

 

    ·只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。

 

    若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急需要時才可被使用。

 

2．利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究(研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用)，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

 

    ·以往研究已獲得受試者的書面同意，允許其它的研究項目使用其病歷或標(biāo)本。

 

    ·本次研究符合原知情同意的許可條件。

 

    ·受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

 

第九章   免除知情同意書簽字

 

    以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：

 

    ·當(dāng)一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。

 

    ·研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查。

 

    對于批準(zhǔn)免除簽署書面知情同意文件的研究項目，倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。
 

 

第十章   聯(lián)系方式

 

倫理委員會秘書：林瓊凌

 

電話：0592-2367683 傳真：0592-2367683

 

郵箱：xmykec@huaxiaeye.com

 

地址：廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心（福建省廈門市思明區(qū)廈禾路336號、福建省廈門市湖里區(qū)五通西路989號）

 

郵編：361000