藥品事關(guān)千萬人的生命安全，藥品上市前，必須做相應(yīng)的臨床試驗。國家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)了藥品以往試驗項目的核查，引起了醫(yī)療各界的高度重視。在此背景下，我院再次承接了國家1類抗VEGF藥物Ⅳ期臨床試驗項目。

　　國家1類新藥抗VEGF藥物Ⅳ期臨床試驗是北京大學(xué)人民醫(yī)院牽頭的治療息肉狀脈絡(luò)膜血管病的多中心、平行、隨機(jī)、開放、對照臨床試驗。本研究旨在進(jìn)一步明確該藥物對息肉狀脈絡(luò)膜血管病的有效性和安全性，并探索 給藥方法。

　　該項目嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)要求執(zhí)行，項目參與人員共35人均獲得國家GCP培訓(xùn)證書，3人獲得影像學(xué)認(rèn)證證書，2人獲得BCVA視力檢查合格證書等。

　　從5月25日我院藥物臨床試驗倫理委員會審核通過該項目后，其啟動會便于6月9日在我院門診十七樓會議室順利召開。會議由黎曉新院長主持，吳國基業(yè)務(wù)院長為主要研究者對試驗方案進(jìn)行了培訓(xùn)。

　　截至今日，在我院黎曉新院長大力支持及指導(dǎo)下，項目進(jìn)展順利，在全國39家中心中進(jìn)度排名靠前，取得了一個月篩選7個，成功入組4個的佳績。

　　與此同時，在加快進(jìn)度同時嚴(yán)把質(zhì)量，由申辦方進(jìn)行了2次監(jiān)查，我院機(jī)構(gòu)也多次對項目進(jìn)行跟蹤，協(xié)調(diào)及檢查，確保項目嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。

　　本項目開展標(biāo)志著我院藥物臨床試驗水平在不斷提高。項目進(jìn)展快，質(zhì)量好，得到了申辦方及CRO的高度好評，展現(xiàn)了我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)特色和水平，也必將帶動未來的藥物臨床試驗項目的順利開展。鑒于此，另一項藥物臨床試驗項目預(yù)計下月在我院開展。藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室人員也將做好各方面的溝通、協(xié)調(diào)、質(zhì)控與管理工作，確保項目順利實施，嚴(yán)謹(jǐn)展開試驗，為開展高質(zhì)量的藥物臨床試驗、打造我院的國際標(biāo)準(zhǔn)化研究平臺打下堅實的基礎(chǔ)！